Staminali per riparare la cornea: primo farmaco al mondo è italiano

La Commissione Europea ha notificato a Chiesi Farmaceutici S.p.A. l'autorizzazione condizionata (Regulation EC No 726/2004) per l'immissione in commercio di Holoclar®, una terapia avanzata a base di cellule staminali autologhe in grado di restituire la vista a pazienti con gravi ustioni della cornea, prodotta nei laboratori di Holostem Terapie Avanzate s.r.l., spin off dell'Università di Modena e Reggio Emilia, presso il
Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari" (CMR) dell'ateneo modenese. "Holoclar® è in assoluto il primo prodotto di terapie avanzate a base di cellule staminali approvato e formalmente registrato nel mondo occidentale" - dichiara Andrea Chiesi, Direttore R&D Portfolio Management di Chiesi Farmaceutici S.p.A. e Amministratore Delegato di Holostem Terapie Avanzate. "Questo primato - continua Andrea Chiesi - ci dimostra che la partnership tra pubblico e privato non solo è possibile, ma è anche la sola vincente in un campo complesso come quello delle cellule staminali, in particolare autologhe, e della medicina rigenerativa. Holostem si pone ora come business model internazionale per portare in clinica i risultati della ricerca scientifica in questo campo". Alla base di Holoclar® ci sono più di vent'anni di ricerca d'eccellenza, condotta da un team di scienziati di fama internazionale nel campo della biologia delle cellule staminali epiteliali. La direttiva europea 1394/2007 equipara sostanzialmente le terapie avanzate cellulari ai farmaci e prevede, tra le altre cose, che le terapie cellulari possano essere prodotte solo in officine farmaceutiche certificate GMP (Good Manufacturing Practice). Grazie agli investimenti di Chiesi Farmaceutici è stato quindi possibile certificare il Centro di Medicina Rigenerativa di Modena dove Holostem lavora, e procedere nel cammino di registrazione del farmaco.





Via: UNIMORE

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